Milano 30/05/2024. In un momento in cui l’insulina settimanale sta catturando l’attenzione dei media, è essenziale guardare oltre i titoli sensazionalistici e comprendere appieno le implicazioni cliniche e regolatorie di questa innovazione nel trattamento del diabete.

Abbiamo intervistato il Prof. Lorenzo Piemonti, Direttore del Diabetes Research Institute di Milano. Scopriamo insieme cosa c’è dietro le recenti novità riguardo all’insulina settimanale icodec e quali sono le prospettive per il futuro della gestione del diabete.

Quali sono le ultime novità riguardo all’approvazione e all’efficacia clinica dell’insulina settimanale icodec nel trattamento del diabete di tipo 1 e tipo 2?

“Sebbene l’insulina settimanale icodec sia arrivata alla grande stampa solo di recente, non è una novità dell’ultima ora. A livello regolatorio, è stata approvata il 7 marzo 2024 in Svizzera, il 12 marzo in Canada e il 21 marzo la Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMA ha raccomandato la sua approvazione per il trattamento del diabete di tipo 1 e tipo 2 negli adulti. Per quanto riguarda le evidenze cliniche pre-autorizzazione, sono stati pubblicati 6 studi clinici randomizzati che hanno comparato l’insulina icodec settimanale con l’insulina basale giornaliera, coinvolgendo un totale di 3765 pazienti con diabete di tipo 2 e 582 con diabete di tipo 1, con il primo studio registrato già nel 2020. La notizia ha raggiunto la grande stampa ora perché il 17 maggio 2024 la Commissione Europea ha dato l’autorizzazione finale alla messa in commercio in EU”

Qual è attualmente lo standard di trattamento insulinico per i pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2?

“La terapia insulinica è attualmente lo standard per tutti i soggetti con diabete di tipo 1, i quali devono utilizzare una quota di insulina basale che regola i livelli di glucosio tra i pasti e durante la notte, oltre a una quota di insulina rapida necessaria per gestire l’assunzione di cibo, da somministrare separatamente prima di ogni pasto. Nel diabete di tipo 2, la terapia insulinica è una delle opzioni disponibili e viene utilizzata da circa un terzo dei pazienti, spesso solo come insulina basale”

Quali sono le caratteristiche e le limitazioni dell’insulina settimanale icodec rispetto ad altre opzioni di trattamento insulinico disponibili?

“L’insulina settimanale icodec sostituisce l’insulina basale, regolando i livelli di glucosio tra i pasti e durante la notte, ma non sostituisce l’insulina rapida, necessaria per gestire l’assunzione di cibo e da somministrare separatamente, se necessario, prima dei pasti. Rispetto ad altre insuline a lento rilascio giornaliere come Degludec o Glargine U-300, l’icodec viene assorbita più lentamente grazie alla sua dissoluzione graduale e alla maggiore legatura con l’albumina nel flusso sanguigno. Questo trattamento non è stato testato su pazienti di età inferiore ai 18 anni ed è indicato solo per adulti. In relazione ai dati dei trial clinici è anche da segnalare la presenza di limitate informazioni su pazienti con diabete di tipo 1 sopra i 65 anni. 1. Va notato che l’approvazione da parte dell’EMA non significa disponibilità immediata del farmaco in farmacia, poiché deve essere seguito l’iter di ricezione e approvazione da parte delle agenzie regolatorie nazionali, come l’AIFA in Italia, con le definitive indicazioni sulla prescrivibilità e rimborsabilità”

Quali sono i vantaggi dell’utilizzo dell’insulina settimanale rispetto all’insulina basale giornaliera nel trattamento del diabete di tipo 2?

“Per i soggetti con diabete di tipo 2 l’insulina settimanale non è risultata inferiore all’insulina basale giornaliera per il controllo glicemico, mantenuta per 52 settimane e ha un profilo di sicurezza comparabile, con nessun eccesso di episodi ipoglicemici. Cioè, detto in altre parole, funziona tanto quanto l’insulina basale somministrata giornalmente senza rischi aggiuntivi. Ha però il vantaggio di poter essere somministrata una volta alla settimana utilizzando una penna preriempita per l’iniezione sottocutanea. Spesso, per il paziente con diabete di tipo 2 che inizia a utilizzare l’insulina dopo anni dalla diagnosi e dopo aver provato terapie non insuliniche, l’insulina è temuta e considerata impegnativa. Questo è dovuto alla paura delle iniezioni, alla complessità e all’inconvenienza del trattamento, e al suo impatto negativo sulla qualità della vita.  Questi fattori portano a ritardi nell’inizio del trattamento e a scarsa aderenza, con un impatto negativo sull’andamento della malattia e delle sue complicanze. Dall’esperienza con altri farmaci, è noto che il dosaggio settimanale migliora l’aderenza e la persistenza nei pazienti con diabete. Per il paziente con diabete di tipo 2, che spesso non necessita dell’insulina rapida, un’insulina settimanale potrebbe ridurre le barriere all’inizio del trattamento, diminuire il carico terapeutico, migliorare la qualità della vita e aumentare l’aderenza al trattamento.

Qual è il potenziale ruolo dell’insulina settimanale nel trattamento del diabete di tipo 1?

“Nel diabete di tipo 1 la situazione è un po’ più complessa. Come per i soggetti con diabete di tipo 2  l’insulina settimanale non è inferiore all’insulina basale giornaliera nel controllo glicemico, ma anche se il profilo di sicurezza generale è simile a quello dell’insulina giornaliera c’è un rischio più elevato di ipoglicemia.  Per questo motivo nel paziente con diabete di tipo 1 Il ruolo che questa insulina giocherà nel trattamento è da definire in modo più attento.  L’insulina settimanale potrebbe offrire un’alternativa più gestibile e meno frequente per gli adulti con difficoltà nell’eseguire iniezioni giornaliere di insulina basale. Tuttavia, è importante sottolineare che una valutazione approfondita del bilancio rischio-beneficio deve essere effettuata per ogni singolo individuo. E che questo sia motivo di discussione lo dimostra il fatto che l’ Advisory Committee di FDA riunitosi il 24 maggio ha votato con 7 voti vs 4 contro il lancio sul mercato dell’insulina settimanale negli USA a causa di rischi elevati di ipoglicemia e mancanza di benefici aggiuntivi riscontrati nel diabete di tipo 1 chiedendo ulteriori dati a supporto.”

Abbiamo quindi definitivamente risolto i problemi legati alla gestione del diabete?

“La ricerca verso terapie insuliniche settimanali e nuove “insuline intelligenti” mira a offrire opzioni terapeutiche più convenienti e adattabili alle esigenze individuali dei pazienti, con l’obiettivo di ridurre il carico di trattamento e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, l’obiettivo finale è di sviluppare terapie ancora più avanzate che possano eliminare la necessità di utilizzare l’insulina, come nuove cellule capaci di produrla in modo naturale. Il Diabetes Research Institute è all’avanguardia in questo campo, impegnato nella ricerca di soluzioni innovative. Fino a quando queste terapie non saranno ampiamente disponibili, ogni progresso nell’ottimizzazione del controllo della malattia deve essere sfruttato al meglio. Investire nella cura oggi può prepararci per un domani migliore, dove potremo beneficiare di soluzioni più definitive e durature”

Il Diabetes Research Institute dell’Ospedale San Raffaele di Milano coglie l’occasione per ringraziare tutti coloro che danno fiducia alla nostra ricerca sostenendola con iniziative di supporto e donazioni. Se vuoi sostenerci puoi farlo direttamente cliccando qui.