Il Diabetes Research Institute annuncia gli studi FORWARD Study e UPWARD Study in fase di arruolamento per individui affetti da diabete di tipo 1

Milano – 14 Novembre 2024 – Il Diabetes Research Institute dell’IRCCS Ospedale San Raffaele sta attualmente arruolando pazienti adulti per studi clinici in corso che valutano molteplici terapie sperimentali che potrebbero agire sull’incapacità di produrre insulina in persone affette da diabete di tipo 1. Le terapie sono “sperimentali”, il che significa che non sono approvate per l’uso da parte di alcuna agenzia regolatoria in Europa, nel Regno Unito, negli Stati Uniti o altrove. Lo scopo di questi studi è valutare se le terapie sperimentali possano potenzialmente migliorare il controllo della glicemia e ridurre la necessità di assumere insulina in soggetti con diabete di tipo 1 (DT1).

Studio FORWARD

Lo studio FORWARD si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia di un’infusione sperimentale di cellule insulari in soggetti affetti da diabete di tipo 1 con ipoglicemie severe. La terapia sperimentale viene somministrata mediante infusione nel fegato e richiede l’uso di farmaci immunosoppressori per proteggere le cellule insulari dal sistema immunitario.

Per risultare generalmente idonei allo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri chiave:

• Avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni (inclusi)
• Avere il DT1 da almeno cinque anni
• Avere manifestato almeno due episodi di ipoglicemia grave (che hanno richiesto l’assistenza di qualcun altro per riprendersi da un livello basso di zucchero nel sangue) nell’ultimo anno
• Essere disposti a utilizzare un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per tutta la durata dello studio

I pazienti non saranno idonei per lo studio FORWARD se sono stati precedentemente sottoposti a terapia con cellule insulari, trapianto d’organo o terapia cellulare, oppure se hanno manifestato complicanze avanzate associate al diabete. Vi sono ulteriori requisiti di idoneità che il medico dello studio discuterà con le persone interessate a partecipare. 

Studio UPWARD

Lo studio UPWARD si propone di valutare la sicurezza e l’efficacia di una terapia cellulare sperimentale in soggetti adulti affetti da diabete di tipo 1. La terapia sperimentale è costituita da cellule insulari progettate per produrre insulina, contenute all’interno di dispositivi ideati per proteggere le cellule dal sistema immunitario, e non richiede l’uso di farmaci immunosoppressori. I dispositivi sperimentali vengono impiantati dietro i muscoli della parete addominale durante una procedura chirurgica eseguita in anestesia generale.

Per risultare generalmente idoneo/a allo studio, un/a paziente deve soddisfare i seguenti criteri chiave:

• Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi)
• Avere il DT1 da almeno cinque anni

I pazienti non saranno idonei per lo studio UPWARD se sono stati precedentemente sottoposti a terapia con cellule insulari, trapianto d’organo o terapia cellulare, se hanno manifestato più di due episodi di ipoglicemia grave nell’ultimo anno o complicanze avanzate associate al diabete. Vi sono ulteriori requisiti di idoneità che il medico dello studio discuterà con le persone interessate a partecipare.

Gli studi FORWARD e UPWARD sono attivi e stanno reclutando potenziali partecipanti presso Il Diabetes Research Institute dell’IRCCS Ospedale San Raffaele. Per ulteriori informazioni su questi studi clinici, visiti mytomorro.ws/t1d-upward-itit oppure mytomorro.ws/forward-itit oppure contatti direttamente il centro all’indirizzo mail info.dri@hsr.it .

Questi studi sono stati approvati dal Comitato Etico Territoriale Lombardia 1.