Unità di medicina dei trapianti dell’ IRCCS Ospedale San Raffaele, diretta dal Prof Antonio Secchi, ha ricevuto l’ accreditamento ministeriale per l’esecuzione degli studi clinici di fase 1.

Una volta che studi di laboratorio dimostrano la validità di un nuovo approccio, è possibile testarlo nell’ uomo per la prima volta. Questa fase viene denominata fase 1. E’ la prima fase per testare un nuovo approccio negli umani. In questa fase, i ricercatori determinano quale sia il migliore metodo di somministrazione della sostanza (per esempio, se per via orale o iniezione se è un farmaco), quanto spesso deve essere somministrato (il dosaggio) e quale sia la dose più sicura (l’indice terapeutico). Studi clinici di fase 1 vengono effettuati su piccoli gruppi di pazienti. Se il nuovo approccio dimostra di avere un livello di rischio accettabile rispetto al beneficio previsto (profilo beneficio/rischio) si passa alle fasi successive di sperimentazione. Questa fase viene abitualmente sviluppata in pochi Centri, in quanto richiede standard di qualità altissimi.

Con la Determina n. 809/2015, a firma del Direttore Generale Luca Pani, l’AIFA ha definito i requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I, onde assicurare la massima sicurezza e affidabilità ai soggetti coinvolti in questi studi.

Dalla fine del 2016 e nel corso del 2017, sotto il coordinamento della Dr.ssa Rossana Caldara (responsabile unità funzionale) la Medicina Interna e dei Trapianti ha svolto una azione di riorganizzazione formale e strutturale generale atta a raggiungere l’adempimento a tutti i requisiti richiesti dalla Determina AIFA 809/2015 che ha permesso l’inserimento  della unità nell’elenco AIFA dei centri autocertificati. Come riporta la Dr.ssa Caldara: “In primo luogo sono state delineate, attraverso la stesura di Istruzioni Operative Standard, tutte le attività e sotto-attività relative alla pianificazione di un protocollo di ricerca ed al suo svolgimento. Particolare attenzione è stata data a tutti gli aspetti relativi alla sicurezza dei pazienti arruolati nei protocolli, come la gestione delle urgenze e delle emergenze. Sono stati inoltre presi in considerazione tutti gli aspetti relativi ai requisiti di qualità dell’attività di ricerca e di tracciabilità di tutti i percorsi (per es il percorso di un campione di sangue da quando viene prelevato a quando viene analizzato)”.

La possibilità di poter effettuare gli studi di fase 1 pone la Medicina Interna e dei Trapianti – OSR tra le strutture cliniche e di ricerca più all’avanguardia nel nostro Paese. Questo non è solo importante per gli aspetti scientifici ma anche per gli aspetti clinico-terapeutici perché potremo offrire ai nostri pazienti opportunità di cura innovative.