Il consenso informato. Il consenso informato è un processo in cui i ricercatori forniscono informazioni circa uno studio clinico ai partecipanti potenziale e arruolati. Queste informazioni aiutano le persone a decidere se vogliono iscriversi, o continuare a partecipare allo studio. Il processo di consenso informato ha lo scopo di proteggere i partecipanti e deve fornire informazioni sufficienti per una persona per capire i rischi e i potenziali benefici, e le alternative allo studio. Oltre al documento di consenso informato, il processo di reclutamento può includere materiali di reclutamento, istruzioni verbali, sessioni di domande e risposte, e attività per misurare la comprensione dei partecipanti. In generale, una persona deve firmare un documento di consenso informato prima di entrare in uno studio per dimostrare che è stato informato sui rischi, i potenziali benefici e le alternative e che abbia compreso tali aspetti. La firma del documento e fornire il consenso non è un contratto. I partecipanti possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento, anche se lo studio non è finito.

Comitato etico. Ogni studio clinico di un farmaco, prodotto biologico, o di dispositivi medici deve essere rivisto, approvato, e monitorato da un comitato di revisione istituzionale (IRB). L’IRB è composto da medici, ricercatori e membri della comunità. Il suo ruolo è quello di fare in modo che lo studio sia etico e che i diritti e il benessere dei partecipanti siano protetti. Ciò include fare in modo che i rischi della ricerca siano ridotti al minimo e siano ragionevoli in relazione algli eventuali vantaggi potenziali, tra le altre cose. L’IRB esamina anche il documento di consenso informato. Oltre ad essere monitorato da un IRB, alcuni studi clinici sono monitorati anche da comitati di controllo di dati.

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