Uno studio clinico coinvolgendo pazienti volontari (definiti anche partecipanti) conduce una ricerca che è destinata ad aggiungere novità alla conoscenza medica. Ci sono due tipi principali di studi clinici: gli studi interventistici e gli studi osservazionali. Il Diabetes Research Institute promuove e conduce entrambi i tipi di studi .
Studi interventistici. In uno studio interventistico i partecipanti ricevono “interventi specifici” in base al piano di ricerca o il protocollo creato dagli investigatori . Questi interventi possono essere reappresentati da prodotti medicali (come i farmaci, i dispositivi o anche le terapie cellulari), da procedure (per esempio procedure diagnostiche o chirurgiche), o da modifiche del comportamento dei partecipanti (per esempio la dieta). Gli studi clinici possono confrontare un nuovo approccio ad uno standard che è già disponibile o ad un placebo che non contiene principi attivi o ad alcun intervento. Quando un nuovo farmaco o una nuova procedura è in fase di studio, di solito non è noto se sarà utile, dannoso, o non è diverso rispetto alle alternative disponibili (tra cui nessun intervento ). Gli investigatori cercano di determinare la sicurezza e l’efficacia dell’intervento misurando determinati risultati nei partecipanti. Ad esempio, gli investigatori possono dare un farmaco o un trattamento per i partecipanti che hanno la pressione alta per vedere se la loro pressione sanguigna diminuisce. Gli studi clinici utilizzati nello sviluppo di farmaci a volte sono descritti da una fase. Queste fasi sono definite dalle agenzie regolatorie. Nella fase I dello studio clinico, la terapia innovativa viene somministrata e se ne analizzano la modalita’ d’azione, la sicurezza e gli effetti collaterali. Completata questa prima fase, i risultati vengono analizzati e sottoposti al giudizio degli uffici competenti che, eventualmente rilasciano l’autorizzazione a procedere alla fase successiva o richiedono ulteriori controlli. Nella fase II, la terapia innovativa viene somministrata ad un campione di pazienti di cui si registrano i parametri clinici prima, durante e dopo il trattamento. Gli eventuali effetti della terapia vengono classificati rispetto ad una scala di valutazione stabilita all’inizio dello studio. Se anche la fase II da’ esiti positivi e supera l’esame degli uffici competenti, si procede alla fase successiva. Nella fase III la terapia innovativa viene somministrato ad un campione molto piu’ ampio di pazienti con diverse gradazioni della malattia. Alla fine della terza fase, di nuovo i dati clinici dei pazienti studiati vengono registrati ed analizzati, anche in relazione alla globale qualita’ della vita, prima e dopo il trattamento. Superata la fase III si puo’ chiedere l’autorizzazione alla registrazione della terapia innovativa che diventa quindi pratica clinica. A volte, si procede ad un ulteriore studio detto fase IV, che puo’ rendersi necessario per il sopravvenire di effetti collaterali non rilevati in precedenza o per sperimentare l’uso della stessa terapia in un ambito clinico diverso da quello per cui e’ gia’ stata data l’autorizzazione.
Studio osservazionale. In uno studio osservazionale, i ricercatori valutano i risultati di salute in gruppi di partecipanti in base a un protocollo o di un piano di ricerca. I partecipanti possono ricevere interventi, che possono includere i prodotti medici, come i farmaci o dispositivi o procedure come parte della loro assistenza medica di routine, ma i partecipanti non vengono assegnati a specifici interventi dallo sperimentatore (come in uno studio clinico). Per esempio, i ricercatori possono osservare un gruppo di adulti più anziani per conoscere meglio gli effetti dei diversi stili di vita sulla salute cardiaca.
[ Indietro ]
