Uno studio clinico è condotto secondo un piano di ricerca noto come protocollo. Il protocollo è stato progettato per rispondere alle domande di ricerca specifiche, così come salvaguardare la salute dei partecipanti. Esso contiene le seguenti informazioni:

• La ragione per la realizzazione dello studio
• Chi può partecipare allo studio (criteri di ammissibilità)
• Il numero di partecipanti necessari
• Il calendario delle prove, procedure o farmaci e dei loro dosaggi
• La durata dello studio
• Quali dati verranno raccolti sui partecipanti

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