Di seguito l’elenco degli studi clinici in corso (aggiornato luglio 2018)

INTERVENTISTICI ATTIVI

1. Studio DRI-MITO Studio pilota monocentrico in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di un trapianto marginale di isole pancreatico nei pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1.
Studio: Studio pilota monocentrico in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di un trapianto marginale di isole pancreatico nei pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1
Obiettivo interrompere l’auto-immunità e preservare la funzione beta-cellulare residua all’esordio del diabete tipo
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: pilota fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02505893
Stato: attivo, reclutante

2. Studio ITA-OMEN. Studio monocentrico in aperto di fase II per valutare la sicurezza e l’efficacia del trapianto di isole nell’omento.
Studio: Lo studio prevede un trapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1 da almeno 5 anni.
Obiettivo L’obiettivo di questo studio pilota è valutare l’efficacia dell’omento come sito per il trapianto di isole pancreatiche nell’uomo in comparazione con il fegato.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: pilota fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02803905
Stato: attivo, reclutante

3. Studio PAN-IT. La pancreasectomia totale associata al trapianto autologo di isole pancreatiche come alternativa alla anastomosi pancreatica, nei pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica postoperatoria: studio clinico bicentrico, prospettico e randomizzato
Studio: Lo studio prevede un autotrapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con malattia pancreatica a livello della testa del pancreas sottoposti ad intervento di chirurgia resettiva e che abbiano un alto rischio chirurgico.
Obiettivo: L’obiettivo di questo studio pilota è valutare l’efficacia della pancreasectomia totale associata al trapianto di isole in comparazione con la chirurgia tradizionale. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01346098).
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: pilota fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01346098
Stato: attivo, reclutante

4. Studio Monorapa. Valutazione dell’efficacia di Rapamicina e di un DPP-4 inibitore (Vildagliptin) per il miglioramento della funzione beta cellulare nel diabete di tipo 1 di lunga durata, uno studio prospettico randomizzato.
Studio: terapia per un mese con un farmaco immunosoppressore (rapamicina), in monoterapia o in associazione a tre mesi di un inibitore della DPP-4 (vildagliptin), in pazienti adulti con diabete tipo 1 di durata superiore a 5 anni.
Obiettivo: valutare se il trattamento permette di recuperare la funzione delle beta-cellule nel diabete tipo 1 di lunga durata (ClinicalTrials.gov Identifier: in attesa di assegnazione).
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02803892
Stato: attivo, reclutante

5. Studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’assunzione di Ladarixin 400 mg bid in pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
Studio: Lo studio prevede l’assunzione di placebo o Ladarixin per 3 cicli di 15 giorni in pazienti adulti (età 18-45) con nuova diagnosi di Diabete di Tipo 1, con prelievi (tra cui anche curve glicemiche) e visite periodiche.
Obiettivo: Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’assunzione di Ladarixin in pazienti con recentissima diagnosi di diabete di tipo 1. Ladarixin è un farmaco che agisce sui meccanismi dell’infiammazione (nello specifico sul sistema delle chemochine); lo studio vuole valutare se l’effetto anti-infiammatorio del farmaco nelle primissime fasi del diabete di tipo 1 è in grado di migliorare la funzione delle cellule del pancreas che producono insulina.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02814838
Stato: attivo, non reclutante

6. Sicurezza ed efficacia in seguito alla ripetizione della dose di Evinacumab (anti-ANGPTL3) in pazienti con grave ipertrigliceridemia (sHTG) a rischio di pancreatite acuta
Studio: Studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e sull’efficacia di evinacumab (anticorpo anti-ANGPTL3) dopo la somministrazione a dosi ripetute in pazienti affetti da ipertrigliceridemia grave (SHTG) a rischio di pancreatite acuta
Obiettivo L’obiettivo principale è determinare la variazione dei livelli di trigliceridi (TG) dopo 12 settimane di dosi endovenose (ev) ripetute di evinacumab.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03452228
Stato: attivo, non reclutante

7. Studio Una sperimentazione clinica di prova di principio in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 recentemente diagnosticato che studia l’effetto di NNC0114-0006 e Liraglutide sulla preservazione della funzione delle cellule beta
Studio: Studio clinico per la validazione dell’efficacia, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi per valutare l’effetto di NNC0114-0006 e liraglutide sulla conservazione della funzionalità delle cellule beta.
Obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare la prova di principio clinica di NNC0114-0006 e liraglutide sulla conservazione della funzione delle cellule beta in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02443155
Stato: attivo, non reclutante

8. Studio ROBIN. Studio esplorativo randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacodinamica e farmacocinetica del BI1467335 per os per 12 settimane di trattamento più 12 settimane di follow-up, in pazienti con retinopatia diabetica non proliferativa senza edema maculare centrale.
Studio: Lo studio valuta sicurezza e tollerabilità di 12 settimane di trattamento orale con BI 1467335 in confronto al placebo, in pazienti con retinopatia diabetica non-proliferativa di grado moderato-severo o severo e senza edema maculare centrale (CI-DME)
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 2a
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03238963
Stato: attivo, reclutante

9. Studio REP0211 Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la tollerabilità di Reparixin nel Trapianto dei isole pancreatiche
Studio: Lo studio prevede un trapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1 da almeno 5 anni.
Obiettivo: L’obiettivo di questo studio pilota è valutare l’efficacia di un antinfiammatorio per il trapianto di isole pancreatiche
Tipo Studio: Sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01817959
Stato: attivo, non reclutante

10. Studio PRONTO-T1D. Uno studio su LY900014 in partecipanti con diabete di tipo 1
Studio: Confronto prospettico, randomizzato, doppio cieco di LY90014 in insulina lispro con braccio postprandiale LY90014 in aperto, in associazione con insulina glargine o insulina Deglutec, in adulti con diabete di tipo 1
Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è di valutare l’efficacia del farmaco in studio LY900014 rispetto all’insulina lispro, sia in combinazione con insulina glargine o insulina degludec, negli adulti con diabete di tipo 1.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03214367
Stato: attivo, non reclutante

11. Studio onset9. Studio di comparazione tra Insulina ad azione rapida aspart con NovoRapid/NovoLog in soggetti con diabete di tipo 2
Studio: Efficacia e sicurezza dell’insulina aspart ad azione rapida rispetto a NovoRapid® entrambe in associazione con insulina Degludec con o senza metformina negli adulti con diabete di tipo 2
Obiettivo Lo studio mette a confronto 2 farmaci per il diabete di tipo 2: insulina ad azione rapida aspart e NovoRapid® / NovoLog®. L’insulina aspart ad azione rapida sarà testata per vedere come funziona e se è sicura. I partecipanti riceveranno insulina aspart ad azione rapida o NovoRapid® / NovoLog® – il trattamento che si ottiene è deciso per caso. Entrambe le medicine verranno assunte insieme all’insulina degludec. I partecipanti dovranno prendere 1 iniezione 4 volte al giorno (tutte le insuline saranno fornite nei recinti). Lo studio durerà circa 8 mesi (34 settimane).
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03268005
Stato: attivo, reclutante

12. FIDELIO-DKD. Efficacia e sicurezza di Finerenone in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale diabetica
Studio: Studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, basato sugli eventi, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla progressione della malattia renale in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica
Obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare se il finerenone orale (farmaco in studio), oltre alla normale terapia giornaliera, sia efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale diabetica, rispetto a un placebo.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02540993
Stato: attivo, reclutante

13. Studio LixiLan-G. Efficacia e sicurezza dell’insulina Glargine / Lixisenatide in combinazione fissa versus Agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2
Studio: Studio in aperto di 26 settimane per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza della combinazione a rapporto fisso di insulina glargine/lixisenatide negli adulti affetti da diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con agonisti del recettore del GLP-1 e metformina ± pioglitazone
Obiettivo Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità della combinazione dell’insulina glargine / lixisenatide rispetto all’agonista del recettore GLP-1 (GLP-1 RA) nel cambiamento dell’emoglobina A1c (HbA1c).
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02787551
Stato: attivo, reclutante

14. Studio SOTA-CKD3. Studio di sicurezza ed efficacia di Sotagliflozin sul controllo del glucosio in pazienti con diabete di tipo 2, compromissione moderata della funzionalità renale e controllo insufficiente dello zucchero nel sangue
Studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, multicentrico teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale moderata che presentano un controllo glicemico inadeguato
Obiettivo Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità della dose di sotagliflozin rispetto al placebo sulla riduzione di HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato e compromissione renale moderata
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03242252
Stato: attivo, reclutante

15. Studio SOTA-CKD4. Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti di Sotagliflozin Dose 1 e Dose 2 sul controllo del glucosio in pazienti con diabete di tipo 2, grave compromissione della funzionalità renale e controllo insufficiente dello zucchero nel sangue
Studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, multicentrico teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di sotagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale grave che presentano un controllo glicemico inadeguato
Obiettivo Lo scopo di questo studio è dimostrare a superiorità della dose di sotagliflozin 1 rispetto al placebo rispetto alla riduzione dell’emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato e grave insufficienza renale
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03242018
Stato: attivo, reclutante

16. Studio SOTA-EMPA. Efficacia e sicurezza di Sotagliflozin rispetto a placebo e empagliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato durante l’assunzione di un inibitore DPP4 da solo o con metformina)
Studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 26 settimane, teso a valutare l’efficacia e la sicurezza di sotagliflozin rispetto a empagliflozin e placebo in pazienti affetti da diabete di tipo 2 con controllo inadeguato della glicemia in terapia con un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4(i)) con o senza metformina
Obiettivo Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di sotagliflozin rispetto al placebo sulla riduzione dell’emoglobina A1c (HbA1c) nei pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) che hanno un controllo glicemico inadeguato su un inibitore della dipeptidil-peptidasi 4 (DPP4 (i)) con o senza metformina.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03351478
Stato: attivo, reclutante

17. Studio SCORE Effetto di Sotagliflozin su eventi cardiovascolari e renali in pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renale moderata soggetti a rischio cardiovascolare
Studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per dimostrare gli effetti di sotagliflozin sugli eventi cardiovascolari e renali in pazienti con diabete di tipo 2, fattori di rischio cardiovascolare e insufficienza renale moderata
Obiettivo Lo scopo di questo studio è dimostrare che, rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), fattori di rischio cardiovascolare (CV) e funzionalità renale moderatamente compromessa, sotagliflozin: 1) non aumenta il rischio di eventi cardiovascolari, inclusa la morte per malattie cardiovascolari, infarto non mortale e ictus non fatale; 2) riduce il rischio di morte per malattia CV o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03315143
Stato: attivo, reclutante

18. Studio AMPLITUDE-0 Effetto di Efpeglenatide sugli esiti cardiovascolari in pazienti diabetici a rischio cardiovascolare di tipo 2 ad alto rischio
Studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l’effetto di efpeglenatide sugli esiti cardiovascolari in pazienti con diabete di tipo 2 ad alto rischio cardiovascolare
Obiettivo Lo scopo dello studio è quello di indagare l’impatto a lungo termine sulla morbilità e mortalità cardiovascolare, i parametri di efficacia rilevanti (ad esempio i parametri glicemici) e la sicurezza (ad esempio peso e ipoglicemia) del trattamento con linagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 a rischio cardiovascolare elevato cura abituale e confrontare i risultati con glimepiride..
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03496298
Stato: attivo, reclutante

19. Studio Expect. Studio di che confronta l’insulina Degludec con insulina Detemir, insieme con insulina aspart, in donne in gravidanza con diabete di tipo 1
Studio: In questo studio l’insulina medicinale degludec viene confrontata con un altro medicinale chiamato insulina detemir. I partecipanti riceveranno insulina degludec o insulina detemir e la prenderanno insieme a un medicinale chiamato insulina aspart. Lo studio durerà tra 10 e 25 mesi a seconda che i partecipanti siano già in gravidanza quando si uniranno allo studio.
Obiettivo: Valutare l’effetto dell’insulina degludec in donne in gravidanza con diabete di tipo 1 e se è sicura da usare.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03377699
Stato: attivo, reclutante

20. Studio SUSTAIN 10. Studio di comparazione tra Semaglutide a Liraglutide in soggetti con diabete di tipo 2
Studio: Efficacia e sicurezza di semaglutide 1.0 mg una volta a settimana versus liraglutide 1.2 mg una volta al giorno in aggiunta a 1-3 farmaci anti-diabetici orali (OAD) in soggetti con diabete tipo 2
Obiettivo L’obiettivo dello studio è di confrontare l’effetto di semaglutide sottocutaneo (s.c., sotto la pelle) 1,0 mg una volta alla settimana a liraglutide s.c.1,2 mg una volta al giorno sui livelli di zucchero nel sangue dopo 30 settimane di trattamento nelle persone con diabete di tipo 2.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03191396
Stato: attivo, non reclutante

21. Studio PIONEER 6. Una sperimentazione che investiga la sicurezza cardiovascolare della semaglutide orale in soggetti con diabete di tipo 2
Studio: Studio clinico per valutare la sicurezza cardiovascolare di semaglutide orale in soggetti affetti da diabete di tipo 2.
Obiettivo Lo scopo del trial è quello di studiare la sicurezza cardiovascolare del semaglutide orale in soggetti con diabete di tipo 2..
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02692716
Stato: attivo, non reclutante

22. Studio CANTOS. Studio di riduzione del rischio cardiovascolare (riduzione degli eventi ricorrenti di malattia cardiovascolare maggiore)
Studio: Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, evento-dipendente, di canakinumab somministrato sottocute con frequenza trimestrale nella prevenzione di eventi cardiovascolari ricorrenti in pazienti con pregresso infarto miocardico clinicamente stabili e con elevati livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è quello di testare l’ipotesi che il trattamento con canakinumab di pazienti con infarto miocardico almeno un mese prima dell’ingresso nello studio e hsCRP elevato prevenga eventi cardiovascolari ricorrenti.
Fase dello studio: fase 3
Tipo Studio: sponsorizzato
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01327846
Stato: attivo, non reclutante

23. Studio CAROLINA: Studio su outcome cardiovascolare di Linagliptin Versus Glimepiride in Pazienti Con Diabete Di Tipo 2
Studio: Studio clinico internazionale, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, per valutare la sicurezza di linagliptin verso glimepiride in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed a alto rischio cardiovascolare.
Obiettivo: Lo scopo dello studio è quello di indagare l’impatto a lungo termine sulla morbilità e mortalità cardiovascolare, su parametri di efficacia rilevanti (ad esempio i parametri glicemici) e sulla sicurezza (ad esempio peso e ipoglicemia) del trattamento con linagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 a rischio cardiovascolare elevato e confrontare i risultati con glimepiride.
Fase dello studio: fase 3
Tipo Studio: sponsorizzato
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01243424
Stato: attivo, non reclutante

24. Studio VERTIS CV (MK-8835-004) Esiti Cardiovascolari In seguito al trattamento con Ertugliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con malattia vascolare
Studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare gli esiti cardiovascolari in seguito a trattamento con Ertuglifozin (MK-8835/PF-04971729) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia vascolare conclamata.
Obiettivo L’obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza cardiovascolare di ertugliflozin.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01986881
Stato: attivo, non reclutante

25. Studio STRENGTH. Studio dei risultati per valutare la riduzione del rischio residuo di STatin con EpaNova in pazienti a rischio HiGh CV con ipertrigliceridemia
Studio: Studio sugli esiti a lungo termine per valutare la riduzione del rischio residuo da statine con epanova nei/nelle pazienti ad alto rischio cardiovascolare con ipertrigliceridemia.
Obiettivo. La misura dell’outcome primario è il tempo alla prima occorrenza di qualsiasi componente del composito di MACE. [Time Frame: i pazienti rimarranno nello studio fino a quando non si sarà verificato il numero richiesto di MACE. Prevediamo che i pazienti saranno nello studio per un massimo di 5 anni. ]
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02104817
Stato: attivo, non reclutante

26. Studio THEMIS. Uno studio che confronta gli effetti cardiovascolari di Ticagrelor versus placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Studio: Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, volto a valutare l’effetto di Ticagrelor 90 mg assunto 2 volte al giorno sull’ incidenza di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio e ictus in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Obiettivo. Lo scopo di questo studio è di confrontare l’effetto di ticagrelor rispetto a placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01991795
Stato: attivo, non reclutante

27. Studio DECLARE-TIMI58. Trial multicentrica per valutare l’effetto di Dapagliflozin sull’incidenza di eventi cardiovascolari
Studio: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per valutare gli effetti di dapagliflozin 10 mg somministrato una volta al giorno sull’incidenza di morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio o ictus ischemico in pazienti con diabete di tipo 2
Obiettivo. Lo scopo di questo studio è di confrontare l’effetto di ticagrelor rispetto a placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01730534
Stato: attivo, non reclutante

28. Studio Credence. Valutazione degli effetti di Canagliflozin sugli esiti renali e cardiovascolari nei partecipanti con nefropatia diabetica
Studio: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, basato sugli eventi, controllato con placebo riguardante gli effetti del canaglifozin sugli esiti cardiovascolari e renali in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e nefropatia diabetica
Obiettivo. L’obiettivo di questo studio è valutare se canagliflozin ha un effetto protettivo renale e vascolare nel ridurre la progressione della compromissione renale rispetto al placebo nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), malattia renale cronica di stadio 2 o 3 (CKD) e macroalbuminuria , che stanno ricevendo uno standard di cura che include una dose giornaliera massima etichettata e tollerata di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB).
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02065791
Stato: attivo, non reclutante

29. FIGARO-DKD. Efficacia e sicurezza di Finerenone in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e diagnosi clinica di malattia renale diabetica
Studio: Studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, basato sugli eventi, per valutare l’efficacia e la sicurezza di finerenone, in aggiunta alla terapia standard, sulla riduzione della morbilità e della sicurezza cardiovascolare in soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con diagnosi clinica di nefropatia diabetica
Obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare se il finerenone orale (farmaco in studio), oltre alla normale terapia giornaliera, sia efficace e sicuro nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale diabetica, rispetto a un placebo.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02545049
Stato: attivo, reclutante

30. Studio Violet. Efficacia e sicurezza di tre diversi regimi a base di aflibercept in soggetti affetti da edema maculare diabetico
Studio: Studio di fase-3b, in aperto, randomizzato, controllato con farmaco attivo, a gruppi paralleli, che valuta l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre diversi regimi di trattamento di 2 mg di aflibercept somministrati tramite iniezioni intravitreali in soggetti affetti da edema maculare diabetico (DME)
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3b
ClinicalTrials.gov Identifier: NTC02818998
Stato: attivo, non reclutante

31. Studio VERIFY. Studio per confrontare il regime di combinazione con Vildagliptin e metformina versus metformina in pazienti naïve al trattamento con diabete mellito di tipo 2
Studio: Studio della durata di 5 anni per comparare la durata del controllo glicemico della combinazione di vildagliptin e metformina rispetto alla monoterapia standard con metformina, iniziata come trattamento naive in pazienti con diabete di tipo 2.
Obiettivo Lo scopo di questo studio è di determinare se l’inizio di un regime di associazione con vildagliptin più metformina avrebbe come risultato un controllo glicemico più duraturo rispetto alla monoterapia con metformina in pazienti naïve al trattamento con DM2..
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 4
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01528254
Stato: attivo, non reclutante

32. Studio Smile. Valutazione dell’utilizzo di microinfusore MiniMed™ 640G con SmartGuard™ sulla prevenzione delle ipoglicemie in adult con Diabete tipo 1.
Studio: Lo studio prevede l’utilizzo per sei mesi del microinfusore MiniMed™ 640G in pazienti adulti (età 24-75) che già sono in terapia con microinfusore e che non hanno usato monitoraggio glicemico in continuo negli ultimi 3 mesi. Metà dei pazienti in studio utilizzerà il sensore glicemico in continuo con l’algoritmo di sospensione della basale in caso di previsione di ipoglicemia; la restante metà, utilizzerà un sensore in cieco (ovvero senza possibilità di visionare i dati glicemici in tempo reale) per 2 periodi di 15 giorni all’interno dello studio. Lo studio prevede prelievi e visite periodiche.
Obiettivo: Valutare l’efficacia nella prevenzione delle ipoglicemie del microinfusore MiniMed™ 640G con SmartGuard™, che utilizza un algoritmo predittivo delle ipoglicemie ed è in grado di sospendere l’erogazione di insulina quando prevede una futura ipoglicemia prima di un reale abbassamento del glucosio nel sangue. (ClinicalTrials.gov Identifier: in attesa di assegnazione).
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: premarket
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02733991
Stato: attivo non reclutante

INTERVENTISTICI COMPLETATI

33. Studio Islet BOM2. Il midollo osseo in comparazione coni il fegato come sito di trapianto di isole nei pazienti con diabete di tipo 1: studio pilota per valutare l’efficacia.
Studio: Lo studio prevede un trapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1 da almeno 5 anni.
Obiettivo: L’obiettivo di questo studio pilota è valutare l’efficacia del midollo osseo come sito per il trapianto di isole pancreatiche nell’uomo in comparazione con il fegato. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01722682).
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: pilota fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01722682
Stato: completato

34. ECIT. Trapianto delle isole pancreatiche in pazienti diabetici di tipo 1 con l’impiego di un protocollo di immunosoppressione basato su ATG, rapamicina e MMF, in assenza di inibitori delle calcineurine
Studio: Lo studio prevede un trapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1 da almeno 5 anni.
Obiettivo: L’obiettivo è quello di valutare la possibilità di utilizzare una immunosoppressione che non contenga farmaci della classe degli inibitori della calcineurina
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01346085
Stato: completato

35. Studio CLIK. Studio di PK / PD, sicurezza e tollerabilità di LIK066 in pazienti con ridotta funzionalità renale.
Studio: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di definizione della dose, per valutare l’effetto di tre dosi di LIK066 rispetto a placebo o empagliflozin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e scompenso cardiaco
Obiettivo Lo scopo di questa sperimentazione è valutare se il farmaco in studio, LIK066, causa l’escrezione di glucosio nelle urine in pazienti con vari gradi di diminuzione della funzionalità renale e in soggetti con normale funzionalità renale. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue per misurare le concentrazioni di LIK066 e per studiare la farmacocinetica di LIK066. La farmacocinetica è studiare come LIK066 viene assorbito, distribuito ed eliminato, in altre parole ciò che il corpo fa al farmaco. I risultati di questo studio possono essere usati per aiutare a determinare se LIK066 può essere usato per trattare le persone con ridotta funzionalità renale e il corretto regime di dosaggio..
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03131479
Stato: Completato

36. Albiglutide versus placebo nei soggetti insulino-trattati affetti da diabete mellito di tipo 1 di nuova insorgenza.
Studio: terapia per un anno con un analogo del GLP-1 (una iniezione s.c. ogni settimana) in pazienti adulti (età 18-30) con diabete tipo 1 all’esordio (entro 56 giorni).
Obiettivo: preservare la funzione beta-cellulare all’esordio del diabete tipo 1. Albiglutide è un farmaco già in commercio e largamente utilizzato in altri Paesi per il trattamento del diabete tipo 2.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02284009
Stato: completato

37. Studio REP0110/ REP0113. Studio pilota di fase 2, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la tollerabilità di reparixin dopo un trapianto di isole in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Studio: Lo studio prevede un trapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1 da almeno 5 anni.
Obiettivo: L’obiettivo di questo studio pilota è valutare l’efficacia di un antinfiammatorio per il trapianto di isole pancreatiche
Tipo Studio: Sponsorizzato
Fase dello studio: pilota fase 2
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01220856
Stato: completato

38. Studio DEPICT1. Valutazione di Dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 1 non adeguatamente controllato
Studio: Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di dapagliflozin come add-on alla terapia con insulina in soggetti affetti da diabete di tipo 1.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare se l’aggiunta di dapagliflozin all’insulina sia una terapia sicura ed efficace per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 1.
Fase dello studio: fase 3
Tipo Studio: sponsorizzato
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02268214
Stato: completato

39. Studio di SWITCH Sicurezza ed efficacia di Albiglutide + Insulina Glargine Versus Insulina Lispro + Insulina Soggetti glargine con diabete mellito di tipo 2
Studio: Albiglutide + Insulina Glargine versus Insulina Lispro + Insulina Glargine nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Obiettivo Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un albiglutide una volta a settimana come sostituto dell’insulina prandiale in soggetti di tipo 2 diabete mellito (T2DM) che non raggiungono un adeguato controllo glicemico sul loro attuale regime di insulina bolo basale (con o senza metformina).
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02229227
Stato: completato

40. ODYSSEY outcome: Valutazione degli esiti cardiovascolari dopo una sindrome coronarica acuta durante il trattamento con Alirocumab
Studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a gruppi paralleli, per valutare l’effetto di alirocumab (SAR236553/REGN727) sull’insorgenza di eventi cardiovascolari in pazienti con sindrome coronarica acuta recente
Obiettivo Lo scopo di questo studio è confrontare l’effetto di alirocumab con il placebo sulla presenza di eventi cardiovascolari (endpoint composito di morte coronarica (CHD), infarto miocardico non fatale (MI), ictus ischemico fatale e non fatale, angina instabile che richiede ospedalizzazione) nei pazienti che hanno avuto un evento di sindrome coronarica acuta (ACS) da 4 a 52 settimane prima della randomizzazione e sono stati trattati con una terapia medica e dietetica basata sulla evidenza di dislipidemia.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01663402
Stato: completato

41. Studio onset®8. Efficacy and Safety of Faster-acting Insulin Aspart Compared to NovoRapid® Both in Combination With Insulin Degludec in Adults With Type 1 Diabetes
Studio: Efficacia e sicurezza dell’insulina aspart ad azione più rapida rispetto a NovoRapid® entrambe in combinazione con insulina Degludec negli adulti con diabete di tipo 1
Obiettivo Lo scopo è quello di confermare l’efficacia in termini di controllo glicemico del trattamento con insulina aspart ad azione più rapida durante il pasto in associazione con insulina degludec negli adulti con diabete mellito di tipo 1.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02500706
Stato: Completato

42. Studio inTandem3. Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, a gruppi paralleli di fase 3 per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità di LX4211 con terapia aggiuntiva in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 che hanno un inadeguato controllo glicemico con la terapia insulinica.
Studio: Lo studio prevede l’assunzione di placebo o Sotagliflozin (inibitore SGLT-2) per 52 settimane, con prelievi e visite periodiche (circa ogni mese) in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1. Sono previsti inoltre due studi opzionali: (1) prevede l’esecuzione di monitoraggio glicemico in continuo per tre settimane all’interno dell’anno di studio; (2) prevede l’esecuzione di DEXA (una radiografia a bassa densità) per la valutazione della composizione corporea (massa grassa, acqua, massa ossea) tre volte lungo la durata dello studio.
Obiettivo: Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’assunzione di Sotagliflozin nei pazienti con Diabete tipo 1. Sotagliflozin è un farmaco che abbassa la glicemia in maniera indipendente dall’insulina, incrementando la perdita intestinale e renale degli zuccheri. E’ già stato largamente studiato e commercializzato (non ancora in Italia) per i pazienti con Diabete tipo 2.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02531035
Stato: completato

43. Studio inTandem2. Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, a gruppi paralleli per valutare il netto beneficio clinico di Sotaglifozin come terapia aggiuntiva alla terapia insulinica nel diabete mellito di tipo 1.
Studio: Lo studio prevede l’assunzione di placebo o Sotagliflozin (inibitore SGLT-2) per 24 settimane, con prelievi e visite periodiche (circa ogni mese) in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1.
Obiettivo: Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’assunzione di Sotagliflozin nei pazienti con Diabete tipo 1. Sotagliflozin è un farmaco che abbassa la glicemia in maniera indipendente dall’insulina, incrementando la perdita intestinale e renale degli zuccheri. E’ già stato largamente studiato e commercializzato (non ancora in Italia) per i pazienti con Diabete tipo 2.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 3
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT0242151011
Stato: completato

44. 0REGAIN CONTROL. Un trial “Real World” per determinare l’efficacia e gli esiti di salute di Toujeo rispetto all’insulina basale “standard di cura” in pazienti che già usano l’insulina basale
Studio: Studio pragmatico nel mondo reale della durata di 26 settimane, randomizzato, in aperto, su 2 gruppi paralleli, per valutare il beneficio in termini di risultati clinici e lo stato di salute ottenuto con il passaggio a Toujeo rispetto al trattamento standard con insulina basale in pazienti trattati con insulina basale affetti da diabete mellito di tipo 2 non controllato, con estensione di 6 mesi.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di Toujeo rispetto alla terapia insulinica basale “standard di cura” misurata mediante cambiamento dell’emoglobina glicata (HbA1c)
Fase dello studio: fase 4
Tipo Studio: sponsorizzato
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02967211
Stato: completato

45. Studio BRIGHT. Efficacia e sicurezza di Toujeo® versus Tresiba® in pazienti che iniziano la terapia insulinica con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci antiiperglicemici orali ± agonista del recettore GLP-1
Studio: Uno studio di 24 settimane, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli che confronta l’efficacia e la sicurezza di Toujeo® e Tresiba® in pazienti non trattati con insulina con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con farmaci antidiabetici orali ± agonisti dei recettori GLP-1.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di ‘efficacia di Toujeo® verso Tresiba® nel cambiamento dell’emoglobina glicata (HbA1c).
Fase dello studio: fase 4
Tipo Studio: sponsorizzato
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02738151
Stato: completato

46. Studio Effetto di Albiglutide, quando aggiunto alle terapie standard di abbassamento della glicemia, sui principali eventi cardiovascolari in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Studio: Studio a lungo termine, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, volto a determinare gli effetti di albiglutide in aggiunta alle terapie ipoglicemizzanti standard sugli eventi cardiovascolari maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Obiettivo: L’albiglutide è un analogo del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1), usato per trattare il diabete di tipo 2 Questo studio metterà alla prova se l’albiglutide influenzi l’insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori come infarti o ictus e altri importanti esiti medici in persone con diabete di tipo 2, se usato da solo o aggiunto ad altri trattamenti per il diabete.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: fase 4
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02465515
Stato: completato

47. Studio TITRATION. Studio nazionale, randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli per confrontare l’efficacia e la sicurezza di due diversi approcci di titolazione dell’insulina con algoritmo.
Studio: Studio nazionale randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico, per confrontare l’efficacia e la sicurezza di due diversi approcci alla titolazione (algoritmo gestito dal medico vs gestito dal paziente) per una terapia con una nuova insulina glargine U300 in pazienti con diabete di tipo 2.
Obiettivo: L’obiettivo principale di questo studio è di ottenere dati descrittivi di efficacia e sicurezza su 2 diversi algoritmi di titolazione
Fase dello studio: non disponibile
Tipo Studio: sponsorizzato
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile; EudraCT Number: 2015-001167-39, Sponsor Protocol Number: GLARGL07537
Stato: completato

48. Studio Odissey DM-Insulin. Efficacia e sicurezza di Alirocumab versus placebo in cima alla terapia ipolipemizzante massima tollerata nei pazienti con ipercolesterolemia che hanno diabete di tipo 1 o di tipo 2 e sono trattati con insulina.
Studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza di alirocumab nei pazienti con diabete di tipo 1 o tipo 2, in terapia con insulina affetti da ipercolesterolemia, e ad alto rischio cardiovascolare, non adeguatamente controllati con la massima dose tollerata di terapia ipolipemizzante
Obiettivo: dimostrare la superiorità di alirocumab rispetto al placebo nella riduzione del colesterolo lipoproteico a bassa densità calcolato (LDL-C) nei partecipanti con diabete trattato con insulina e con ipercolesterolemia ad alto rischio cardiovascolare non adeguatamente controllata con la terapia di riduzione LDL-C massimizzata.
Fase dello studio: Fase 3
Tipo Studio: sponsorizzato
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02585778
Stato: completato

49. Reparixin nel trapianto di isole pancreatiche
Studio: Il trapianto di isole pancreatiche è diventato un’opzione praticabile nel trattamento del T1D che offre vantaggi rispetto all’intero trapianto di pancreas. Tuttavia fino ad oggi l’indipendenza all’insulina può essere ottenuta nella maggior parte dei casi solo dopo che il paziente ha ricevuto ripetute infusioni da diversi donatori. Una risposta immunitaria non specifica, mediata prevalentemente da processi infiammatori innati, accoppiata con specifiche risposte immunitarie cellulari, probabilmente promosse dall’infiammazione precoce, gioca un ruolo importante nella perdita delle isole trapiantate dal fegato. I PMN sono stati trovati come i tipi cellulari predominanti che infiltrano in vitro le isole. A questo proposito, CXCL8 ha dimostrato di essere espresso da isolette umane e potrebbe svolgere un ruolo cruciale nell’innescare la reazione infiammatoria. Quindi, CXCL8 potrebbe rappresentare un obiettivo terapeutico rilevante per prevenire l’insuccesso dell’innesto precoce. L’efficacia di reparixin nel migliorare l’esito del trapianto nei modelli murini di trapianto di isole intraepatiche, nonché la sicurezza mostrata negli studi di fase 1 e 2 umana, forniscono una base per uno studio clinico volto a valutare l’effetto di reparixin nella prevenzione della disfunzione dell’innesto dopo trapianto di isole in pazienti T1D.
Obiettivo: Questo studio è stato progettato per esplorare l’efficacia di reparixin nella prevenzione della disfunzione del trapianto dopo infusione di isole in pazienti con diabete di tipo 1 (T1D).
Fase dello studio: Fase 2
Tipo Studio: sponsorizzato
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01220856
Stato: completato

50. Islet-BOM1. Midollo osseo come sito alternativo per il trapianto di isole
Studio: Siamo stati autorizzati ad eseguire una singola infusione di isole nel midollo osseo a livello della cresta iliaca in pazienti con controindicazioni per infusione intraportale.
Obiettivo: L’obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità del midollo osseo (BM) come sito per il trapianto di isole (Tx) negli esseri umani. L’ipotesi degli investigatori è che il BM rappresenti un sito migliore del fegato grazie alla sua potenziale capacità di favorire l’attecchimento dell’isola di fronte a una maggiore facilità di accesso e follow up bioptico.
Fase dello studio: pilota
Tipo Studio: spontaneo
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01345227
Stato: completato

 

OSSERVAZIONALI ATTIVI

51. Ruolo della flora intestinale nella modulazione immunologica del Diabete di Tipo 1 e Caratterizzazione della risposta immune e ricerca degli agenti causali del diabete di tipo 1 e della celiachia nella mucosa dell’intestino tenue di pazienti affetti.
Studio: raccolta di biopsie duodenali (ottenute da gastroscopia) e campione di sangue periferico in pazienti con diabete tipo 1 e in controlli sani.
Obiettivo: comprendere quali sono le caratteristiche della flora intestinale e i meccanismi immunologici che hanno un ruolo nel diabete tipo 1.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

52. Comprensione degli aspetti immunologici nei soggetti a rischio di sviluppare il diabete di tipo 1.
Studio: Raccolta di sangue periferico dai donatori arruolati nello studio TrialNet
Obiettivo: Comprendere quali sono i meccanismi immunologici che possono predisporre un individuo a sviluppare il diabete di tipo 1.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

53. Generazione di linfociti T dal sangue di cordone ombelicale ad azione regolatoria antigene-specifici.
Studio: Raccolta del sangue di cordone ombelicale da madri con diabete di tipo 1, oppure da madri senza diabete di tipo 1.
Obiettivo: Definire i meccanismi immunologici alla base del trasferimento della malattia – o della protezione dalla stessa – da madre con diabete di tipo 1 a figlio/a.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

54. Identificazione dei meccanismi di tolleranza immunologica alterati in pazienti affetti da diabete autoimmune a scopo diagnostico e terapeutico.
Studio: Raccolta di sangue periferico da donatori con diabete di tipo 1 o da donatori sani.
Obiettivo: Definire i meccanismi immunologici alterati che possono causare l’insorgenza dell’autoimmunità in pazienti con diabete di tipo 1.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

55. Diabete di tipo1 e pancreas esocrino.
Studio: Raccolta di sangue periferico e di test dell’espirato (breath test) dopo ingestione di una colazione a noto contenuto di grassi e carboidrati da donatori con diabete di tipo 1 o da donatori sani.
Obiettivo: Capire se anche la porzione di pancreas che non produce insulina (i.e., il pancreas esocrino) è alterata – dal punto di vista immunologico e funzionale – nel paziente con diabete di tipo 1.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, non reclutante

56. “Studio prospettico osservazionale multicentrico per valutare l’incidenza delle malattie del pancreas nei pazienti con esordio di diabete in età superiore ai 55 aa”.
Studio: Raccolta di sangue periferico in paziente con età superiore ai 55 anni e con diagnosi di diabete entro i tre anni precedenti.
Obiettivo: Capire se la diagnosi di diabete può individuare una popolazione a rischio per lo sviluppo di malattie del pancreas esocrino.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

57. DRI006-FAT001 Studio dell’immunometabolismo nei pazienti obesi
Studio: Lo studio prevede la raccolta di tessuto adiposo viscerale e sangue periferico da pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica e da controlli normopeso. Il sangue periferico, inoltre, viene raccolto anche a diversi time points nel corso del follow-up post-chirurgico.
Obiettivo: Identificare le caratteristiche fenotipiche dalle cellule del sistema immunitario localizzate nel grasso viscerale dei pazienti obesi
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

58. Uno studio di coorte internazionale non interventistico per valutare la sicurezza del trattamento con insulina Detemir in donne in gravidanza con diabete mellito. Registro di gravidanza del diabete
Studio: Questo studio è condotto in Europa e in Asia.
Obiettivo: Lo scopo dello studio (Diabetes Pregnancy Registry) è quello di valutare la sicurezza del trattamento con insulina detemir in donne in gravidanza con diabete mellito
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01892319
Stato: attivo, non reclutante

59. Studio DIANAX. Valutazione dell’accuratezza dello strumento Dianax per la misurazione point-of-care dell’emoglobina glicata A1c
Studio: Lo studio prevede il prelievo di sangue da soggetti con diabete o sani per misurare l’emoglobina glicata.
Obiettivo: Valutare l’efficacia e la sicurezza di uno strumento point of care per determinare l’emoglobina glicata.
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

60. CITR Collaborative Islet Transplant Registry
Studio: Lo studio prevede la partecipazione al registro internazionale del trapianto di isole mediante trasmissione dei dati fi funzione e di isolamento
Obiettivo: elaborare i dati di tutti i trapianti di isole che vengono effettuati nel mondo
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

61. Studio AutoTx. Trapianto autologo di isole per un migliore controllo glicemico dopo pancreasectomia: studio osservazionale
Studio: Lo studio prevede un autotrapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con malattia pancreatica a livello della testa del pancreas sottoposti ad intervento di chirurgia resettiva
Obiettivo: L’obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l’outcome clinico nel tempo della popolazione in studio
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01702051
Stato: attivo, reclutante

62. Studio osservazionale, multinazionale, trasversale per descrivere il controllo glicemico e la qualità della vita di pazienti adulti con diabete di Tipo 1
Studio: Studio osservazionale, multinazionale, trasversale per descrivere il controllo glicemico e la qualità della vita di pazienti adulti con diabete di Tipo 1
Obiettivo Studio osservazionale, multinazionale, trasversale per descrivere il controllo glicemico e la qualità della vita di pazienti adulti con diabete di Tipo 1
Tipo Studio: sponsorizzato
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile; EudraCT Number: OBS15151-SAGE
Stato: attivo, reclutante

63. PROTOCOLLO TIGET004-DRI003: “Identificazione dei meccanismi di tolleranza immunologica alterati in pazienti affetti da diabete autoimmune a scopo diagnostico e terapeutico.”
Studio: Lo studio prevede la raccolta di sangue periferico in soggetti pediatrici e adulti affetti da diabete autoimmune di tipo 1 e soggetti non affetti dalla patologia.
Obiettivo: lo studio si prefigge di identificare i meccanismi di tolleranza immunologica alterati nei soggetti affetti da diabete di tipo 1. Da questo studio ci si aspetta l’identificazione di markers diagnostici che possono essere utilizzati per predire e monitorare la malattia oltre allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche atte alla eliminazione delle cellule patogeniche e/o alla espansione di cellule ad attività regolatoria.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante
64. PROTOCOLLO DRI007_PAD: “Il progetto Autoimmunità e Diabete in età Pediatrica: verso un uso ottimale delle risorse pubbliche per la cura del Diabete autoimmune di Tipo 1”
Studio: lo studio prevede la raccolta di sangue periferico in soggetti pediatrici affetti da diabete autoimmune di tipo 1 in confronto con soggetti sani o con altre mallattie autoimmuni (celiachia e tiroidite) o soggetti con alto rischio di sviluppare il diabete.
Obiettivo: sviluppare un nuovo metodo di cura del diabete di tipo 1 che potrà portare ad una migliore distribuzione delle attuali risorse economiche e ad un costo complessivo ridotto per il Sistema Sanitario Nazionale Italiano. In particolare si prefigge di: 1) sviluppare un registro clinico pediatrico di autoimmunità e diabete associato ad una raccolta di materiale biologico; 2) definire gli endotipi del diabete autoimmune di tipo 1 nei pediatrici 3) testare il rapporto costo/efficacia per predirre e gestire meglio il diabete autoimmune di tipo 1 nell’infanzia.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

65. Studio DMT1CVR2016
Studio: Studio osservazionale multicentrico, coordinato GDS SIEDP. Studio dei parametri auxologici, metabolici e di rischio CV in bambini ed adolescenti diabetici
Obiettivo: Obbiettivo valutazione del rischio cardiovascolare in una coorte di pazienti diabetici insulino dipendenti
Tipo Studio: spontaneo coordinato GDS SIEDP
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

66. Studio ADIA-2
Studio: Studio osservazionale multicentrico, coordinato da GDS diabete SIEDP per la rivalutazione e raffinamento dei criteri diagnostici in pediatria per il Diabete di tipo 2
Obiettivo: analisi e raccolta dati sui pazienti che hanno diagnosi di diabete di tipo 2 in Italia
Tipo Studio: spontaneo coordinato GDS SIEDP
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

67. Studio PAD
Studio: studio osservazionale trasversale, Finanziato dal Ministero della Sanità, ricerca finalizzata 2016, per confrontare i parametri metabolici, auxologici, di complicanze acute tra un gruppo di bambini diabetici a insorgenza < 4 anni trattati con MDI vs SAP.
Obiettivo: verificare che l’approccio con SAP alla diagnosi dei bambini piccoli sia il migliore a diversi livelli compresa una valutazione economica
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: attivo, reclutante

 

OSSERVAZIONALI COMPLETATI

68. EFSD/MSD ISLET MRI
Studio: Lo studio prevede un trapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1 da almeno 5 anni.
Obiettivo: L’obiettivo è quello di valutare la possibilità di utilizzare la risonanza magnetica per valutare le isole e la loro vascolarizzazione nel fegato
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: completato

69. DRI-005 Valutazione della conoscenza di malattia e dei problemi ginecologici in donne con diabete in età fertile: un confronto con il passato
Studio: Lo studio prevede la compilazione di un questionario autosomministrato da parte di donne in età fertile (18-45 anni) afferenti all’ambulatorio di Diabetologia OSR
Obiettivo: L’obiettivo è quello di valutare le conoscenze delle donne in merito all’importanza della pianificazione della gravidanza e ai problemi ginecologici in donne con diabete e confrontare i risultati con uno studio praticamente identico svolto 20 anni prima. I risultati possono identificare lacune e indirizzare interventi di formazione specifica per operatori e pazienti.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: completato

70. DRI-006 Applicazione diabete
Studio: Lo studio prevede di testare il prototipo di un’applicazione per smartphone e tablet progettata per svolgere funzioni di supporto al cambiamento di comportamento dei pazienti diabetici in Collaborazione con l’Università Cattolica del Sacro Cuore
Obiettivo: valutare la usabilità della app, l’autonomia del paziente, la consapevolezza di malattia e l’aderenza alle prescrizioni in soggetti con diabete di tipo 2 oltre i 65 anni e con diabete gestazionale.
Tipo Studio: spontaneo
Fase dello studio: osservazionale p4212ilota
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: completato

71. Studio DKA in Italia anni 2014-2015-2016
Studio: studio osservazionale sull’andamento della DKA alla diagnosi del diabete di tipo 1 nei Centri di Diabetologia pediatrica in Italia
Obiettivo: verificare se gli interventi che sono stati effettuati in Italia per la prevenzione della chetoacidosi diabetica sono risultati efficaci o meno in questi anni.
Tipo Studio: spontaneo, coordinato da Dott Cherubini per GDS Diabete
Fase dello studio: osservazionale
ClinicalTrials.gov Identifier: non disponibile
Stato: completato