Studi clinici in corso

Di seguito l’elenco degli studi clinici in corso

 

Studi Clinici Interventistici

  1. Albiglutide versus placebo nei soggetti insulino-trattati affetti da diabete mellito di tipo 1 di nuova insorgenza.
    Studio: terapia per un anno con un analogo del GLP-1 (una iniezione s.c. ogni settimana) in pazienti adulti (età 18-30) con diabete tipo 1 all’esordio (entro 56 giorni).
    Obiettivo: preservare la funzione beta-cellulare all’esordio del diabete tipo 1. Albiglutide è un farmaco già in commercio e largamente utilizzato in altri Paesi per il trattamento del diabete tipo 2. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT0228400)

  2. Valutazione dell’efficacia di Rapamicina e di un DPP-4 inibitore (Vildagliptin) per il miglioramento della funzione beta cellulare nel diabete di tipo 1 di lunga durata, uno studio prospettico randomizzato.
    Studio
    : terapia per un mese con un farmaco immunosoppressore (rapamicina), in monoterapia o in associazione a tre mesi di un inibitore della DPP-4 (vildagliptin), in pazienti adulti con diabete tipo 1 di durata superiore a 5 anni.
    Obiettivo: valutare se il trattamento permette di recuperare la funzione delle beta-cellule nel diabete tipo 1 di lunga durata (ClinicalTrials.gov Identifier: in attesa di assegnazione).


  3. Studio pilota monocentrico in aperto per valutare la sicurezza e l’efficacia di un trapianto marginale di isole pancreatico nei pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1.
    Studio: trapianto di isole pancreatiche all’esordio (entro due anni) del diabete di tipo 1
    Obiettivo: interrompere l’auto-immunità e preservare la funzione beta-cellulare residua all’esordio del diabete tipo 1. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02505893)


  4. Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, a gruppi paralleli di fase 3 per valutare efficacia, sicurezza e tollerabilità di LX4211 con terapia aggiuntiva in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 che hanno un inadeguato controllo glicemico con la terapia insulinica.
    Studio
    : Lo studio prevede l’assunzione di placebo o Sotagliflozin (inibitore SGLT-2) per 52 settimane, con prelievi e visite periodiche (circa ogni mese) in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1. Sono previsti inoltre due studi opzionali: (1) prevede l’esecuzione di monitoraggio glicemico in continuo per tre settimane all’interno dell’anno di studio; (2) prevede l’esecuzione di DEXA (una radiografia a bassa densità) per la valutazione della composizione corporea (massa grassa, acqua, massa ossea) tre volte lungo la durata dello studio.
    Obiettivo: Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’assunzione di Sotagliflozin nei pazienti con Diabete tipo 1. Sotagliflozin è un farmaco che abbassa la glicemia in maniera indipendente dall’insulina, incrementando la perdita intestinale e renale degli zuccheri. E’ già stato largamente studiato e commercializzato (non ancora in Italia) per i pazienti con Diabete tipo 2. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02531035)


  5. Studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, a gruppi paralleli per valutare il netto beneficio clinico di Sotaglifozin come terapia aggiuntiva alla terapia insulinica nel diabete mellito di tipo 1.
    Studio: Lo studio prevede l’assunzione di placebo o Sotagliflozin (inibitore SGLT-2) per 24 settimane, con prelievi e visite periodiche (circa ogni mese) in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1.
    Obiettivo: Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’assunzione di Sotagliflozin nei pazienti con Diabete tipo 1. Sotagliflozin è un farmaco che abbassa la glicemia in maniera indipendente dall’insulina, incrementando la perdita intestinale e renale degli zuccheri. E’ già stato largamente studiato e commercializzato (non ancora in Italia) per i pazienti con Diabete tipo 2.  (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02421510)


  6. Studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo per determinare l’efficacia e la sicurezza dell’assunzione di Ladarixin 400 mg bid in pazienti con nuova diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
    Studio: Lo studio prevede l’assunzione di placebo o Ladarixin per 3 cicli di 15 giorni in pazienti adulti (età 18-45) con nuova diagnosi di Diabete di Tipo 1, con prelievi (tra cui anche curve glicemiche) e visite periodiche.
    Obiettivo: Valutare l’efficacia e la sicurezza dell’assunzione di Ladarixin in pazienti con recentissima diagnosi di diabete di tipo 1. Ladarixin è un farmaco che agisce sui meccanismi dell’infiammazione (nello specifico sul sistema delle chemochine); lo studio vuole valutare se l’effetto anti-infiammatorio del farmaco nelle primissime fasi del diabete di tipo 1 è in grado di migliorare la funzione delle cellule del pancreas che producono insulina. (ClinicalTrials.gov Identifier: in attesa di assegnazione).


  7. Valutazione dell’utilizzo di microinfusore MiniMed™ 640G con SmartGuard™ sulla prevenzione delle ipoglicemie in adult con Diabete tipo 1.
    Studio: Lo studio prevede l’utilizzo per sei mesi del microinfusore MiniMed™ 640G in pazienti adulti (età 24-75) che già sono in terapia con microinfusore e che non hanno usato monitoraggio glicemico in continuo negli ultimi 3 mesi. Metà dei pazienti in studio utilizzerà il sensore glicemico in continuo con l’algoritmo di sospensione della basale in caso di previsione di ipoglicemia; la restante metà, utilizzerà un sensore in cieco (ovvero senza possibilità di visionare i dati glicemici in tempo reale) per 2 periodi di 15 giorni all’interno dello studio. Lo studio prevede prelievi e visite periodiche.
    Obiettivo: Valutare l’efficacia nella prevenzione delle ipoglicemie del microinfusore MiniMed™ 640G con SmartGuard™, che utilizza un algoritmo predittivo delle ipoglicemie ed è in grado di sospendere l’erogazione di insulina quando prevede una futura ipoglicemia prima di un reale abbassamento del glucosio nel sangue. (ClinicalTrials.gov Identifier: in attesa di assegnazione).


  8. Studio monocentrico in aperto di fase II per valutare la sicurezza e l’efficacia del trapianto di isole nell’omento.
    Studio: Lo studio prevede un trapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1 da almeno 5 anni.
    Obiettivo: L’obiettivo di questo studio pilota è valutare l’efficacia dell’omento come sito per il trapianto di isole pancreatiche nell’uomo in comparazione con il fegato. (ClinicalTrials.gov Identifier: in attesa di assegnazione).


  9. Il midollo osseo in comparazione coni il fegato come sito di trapianto di isole nei pazienti con diabete di tipo 1: studio pilota per valutare l’efficacia.
    Studio: Lo studio prevede un trapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con Diabete tipo 1 da almeno 5 anni.
    Obiettivo: L’obiettivo di questo studio pilota è valutare l’efficacia del midollo osseo come sito per il trapianto di isole pancreatiche nell’uomo in comparazione con il fegato. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01722682).


  10. La pancreasectomia totale associata al trapianto autologo di isole pancreatiche come alternativa alla anastomosi pancreatica, nei pazienti ad alto rischio di fistola pancreatica postoperatoria: studio clinico bicentrico, prospettico e randomizzato.
    Studio: Lo studio prevede un autotrapianto di isole pancreatiche in pazienti adulti (età >18) con malattia pancreatica a livello della testa del pancreas sottoposti ad intervento di chirurgia resettiva e che abbiano un alto rischio chirurgico.
    Obiettivo: L’obiettivo di questo studio pilota è valutare l’efficacia della pancreasectomia totale associata al trapianto di isole in comparazione con la chirurgia tradizionale. (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01346098).

 

Studi Clinici Osservazionali

 

  1. Ruolo della flora intestinale nella modulazione immunologica del Diabete di Tipo 1 e Caratterizzazione della risposta immune e ricerca degli agenti causali del diabete di tipo 1 e della celiachia nella mucosa dell’intestino tenue di pazienti affetti.
    Studio: raccolta di biopsie duodenali (ottenute da gastroscopia) e campione di sangue periferico in pazienti con diabete tipo 1 e in controlli sani.
    Obiettivo: comprendere quali sono le caratteristiche della flora intestinale e i meccanismi immunologici che hanno un ruolo nel diabete tipo 1.


  2. Comprensione degli aspetti immunologici nei soggetti a rischio di sviluppare il diabete di tipo 1.
    Studio: Raccolta di sangue periferico dai donatori arruolati nello studio TrialNet
    Obiettivo: Comprendere quali sono i meccanismi immunologici che possono predisporre un individuo a sviluppare il diabete di tipo 1.


  3. Generazione di linfociti T dal sangue di cordone ombelicale ad azione regolatoria antigene-specifici.
    Studio: Raccolta del sangue di cordone ombelicale da madri con diabete di tipo 1, oppure da madri senza diabete di tipo 1.
    Obiettivo: Definire i meccanismi immunologici alla base del trasferimento della malattia – o della protezione dalla stessa – da madre con diabete di tipo 1 a figlio/a.


  4. Identificazione dei meccanismi di tolleranza immunologica alterati in pazienti affetti da diabete autoimmune a scopo diagnostico e terapeutico.
    Studio: Raccolta di sangue periferico da donatori con diabete di tipo 1 o da donatori sani.
    Obiettivo: Definire i meccanismi immunologici alterati che possono causare l’insorgenza dell’autoimmunità in pazienti con diabete di tipo 1.


  5. Diabete di tipo1 e pancreas esocrino.
    Studio: Raccolta di sangue periferico e di test dell’espirato (breath test) dopo ingestione di una colazione a noto contenuto di grassi e carboidrati da donatori con diabete di tipo 1 o da donatori sani.
    Obiettivo: Capire se anche la porzione di pancreas che non produce insulina (i.e., il pancreas esocrino) è alterata – dal punto di vista immunologico e funzionale – nel paziente con diabete di tipo 1.


  6. “Studio prospettico osservazionale multicentrico per valutare l’incidenza delle malattie del pancreas nei pazienti con esordio di diabete in età superiore ai 55 aa”.
    Studio: Raccolta di sangue periferico in paziente con età superiore ai 55 anni e con diagnosi di diabete entro i tre anni precedenti.
    Obiettivo: Capire se la diagnosi di diabete può individuare una popolazione a rischio per lo sviluppo di malattie del pancreas esocrino.